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东北制药:获得药品补充申请批件公告

时间:2020年03月24日 17:36:21 中财网
原标题:东北制药:关于获得药品补充申请批件公告


证券代码:000597 证券简称:东北制药 公告编号:2020-033

东北制药集团股份有限公司

关于获得药品补充申请批件公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。






近期,东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到辽宁省药
品监督管理局核准签发的关于原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C
的《药品补充申请批件》。现就相关情况公告如下:

一、马来酸氨氯地平的药品补充申请批件基本情况

药品通用名称:马来酸氨氯地平

批件号:辽B201900076

剂型:非制剂:原料药

药品分类:化学药品

药品批准文号:国药准字H20030393

药品标准:WS1-(X-476)-2003Z-2016

申请内容:国内药品生产企业内部改变药品生产场地,马来酸氨氯地平
的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六
东路29号。


审批结论:同意马来酸氨氯地平的生产地址由沈阳市铁西区重工北街37
号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。


药品生产企业:东北制药集团股份有限公司

生产地址:沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

二、维生素B1的药品补充申请批件基本情况

药品通用名称:维生素B1

批件号:辽B201900077

剂型:非制剂:原料药

药品分类:化学药品


药品批准文号:国药准字H21020423

药品标准:中国药典2015年版第二部

申请内容:国内药品生产企业内部改变药品生产场地,维生素B1的生产
场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路
29号。


审批结论:同意维生素B1的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变
更为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。


药品生产企业:东北制药集团股份有限公司

生产地址:沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

三、维生素C的药品补充申请批件基本情况

药品通用名称:维生素C

批件号:辽B201900078

剂型:非制剂:原料药

药品分类:化学药品

药品批准文号:国药准字H21020437

药品标准:中国药典2015年版第二部

申请内容:国内药品生产企业内部改变药品生产场地,维生素C的生产
场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更为沈阳经济技术开发区沈西六东路
29号。


审批结论:同意维生素C的生产场地由沈阳市铁西区重工北街37号变更
为沈阳经济技术开发区沈西六东路29号。并请对包装标签做相应修改。


药品生产企业:东北制药集团股份有限公司

生产地址:沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

四、对公司的影响

公司原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C获得《药品补充申请
批件》,标志着上述三种原料药的新生产场地可用于上市药品的生产,有利
于提升公司高品质原料药的生产能力,保障公司连续稳定地提供符合质量标
准的产品。公司将继续保持良好的生产管理和质量保证体系,更好地满足市
场需求,推动公司的可持续发展。



由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响,具有一定的不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。




特此公告。






东北制药集团股份有限公司董事会

2020年3月25日


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